Nuovo scandalo sanitario in Francia: mentre e’ in corso il maxiprocesso sulle protesi al seno difettose Pip, il ministero francese della Sanita’ ha chiesto oggi che vengano ‘ritirati’ dal mercato alcuni lotti di protesi ortopediche non conformi e l’apertura di un’inchiesta. Secondo l’Agenzia nazionale di sicurezza dei farmaci (Ansm) centinaia di pazienti in Francia hanno ricevuto dal 2009 prodotti che non corrispondono alle norme europee commercializzati da un laboratorio francese, ma non incorrono in rischi sanitari.
Le protesi incriminate sono fabbricate dalla societa’ Ceraver, che ha sede a Roissy-en-France, alle porte di Parigi, e ‘sono state utilizzate in chirurgia ortopedica senza aver ricevuto la certificazione CE per la commercializzazione’, si legge nel comunicato diffuso dal ministero. Sulla base di questi primi elementi, la ministra della Sanita’, Marisol Touraine, ha chiesto all’Ansm di ‘prendere tutte le misure necessarie per il ritiro dei lotti di prodotto in causa e di assicurare che i pazienti coinvolti siano informati’.
Secondo il direttore dell’Ansm, Francois Hebert, ‘circa 650 pazienti’ sono stati operati con protesi non certificate CE impiantate in ‘una sessantina di ospedali in Francia’. E aggiunge: ‘Per ora non abbiamo identificato alcun rischio sanitario (per i pazienti, ndr.) ma solo un problema di conformita’ (alla normativa CE, ndr.)’. ‘Siamo in torto – ammette il direttore generale di Ceraver, Daniel Blanquaert -. Abbiamo ritenuto che le modificazioni apportate alle protesi fossero di poca importanza e non giustificassero una nuova certificazione, per il cui ottenimento si sarebbero dovuti attendere fino a due anni’. Specialista delle protesi all’anca e al ginocchio, il laboratorio Ceraver e’ anche accusato di avere fatto test sull’uomo senza autorizzazione.
Intanto a Marsiglia e’ in corso il processo sullo scandalo delle protesi al seno difettose della Poly Implant Prothese (Pip), prodotte con silicone non conforme dal 1991 al 2010. Circa 6.000 donne del mondo intero hanno denunciato il fondatore della Pip, Jean-Claude Mas, per le sue protesi di facile rottura e causa di reazioni infiammatorie e malattie.
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